Posição negativa sobre o uso do cigarro electrónico PDF Versão para impressão Enviar por E-mail
Sábado, 20 Agosto 2011 21:10

Finalmente, Portugal via INFARMED, toma posição negativa sobre o uso do cigarro electrónico. Leia a posição.

 

Ler a Circular Informativa do Infarmed...

Cigarros electrónicos

Circular Informativa N.º 156/CD Data: 12/08/2011

 

Para: Divulgação geral

 

Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: Este endereço de e-mail está protegido de spam bots, pelo que necessita do Javascript activado para o visualizar

 

O cigarro electrónico tem sido anunciado como uma alternativa ao cigarro convencional, que poderia ser usado em ambientes fechados e espaços públicos, por não libertar fumo. Alguns destes produtos apresentam-se como um auxílio para “deixar de fumar”.

Na sequência das inúmeras questões relativas aos cigarros electrónicos, nomeadamente sobre o enquadramento legal, a comercialização e segurança destes produtos, o Infarmed esclarece o seguinte:

1. Enquadramento legal e comercialização

Os cigarros electrónicos podem ter diferentes apresentações e reivindicar indicações médicas/terapêuticas que condicionam o seu enquadramento legal:

- Cigarro electrónico contendo nicotina com indicação para o tratamento da dependência da nicotina ou para auxílio ao combate ao tabagismo – é classificado como medicamento;

- Kit que inclua um cigarro electrónico e cápsula com nicotina com indicação para o tratamento da dependência da nicotina ou para auxílio ao combate ao tabagismo – o cigarro reutilizável é um dispositivo médico1 e a cápsula de nicotina é um medicamento, pelo que o conjunto é classificado como medicamento;

- Cigarro electrónico não contendo nicotina e com indicação para o tratamento da dependência da nicotina ou para auxílio ao combate ao tabagismo - é classificado como dispositivo médico.

 

Em suma, o enquadramento do cigarro electrónico enquanto medicamento, dispositivo médico ou produto de consumo geral, depende do seu conteúdo em nicotina, da sua indicação de uso, e se essa é, ou não, uma finalidade médica.

Os fins médicos devem ser devidamente fundamentados, com dados clínicos e científicos, e esses dados têm que ser submetidos às autoridades competentes para avaliação.

 

Este tema tem sido alvo de discussão a nível europeu e, a 22 de Maio de 2008, foi publicada uma Nota de Orientação relativa aos “E-Cigarrettes”2 , segundo a qual:

- Um cigarro electrónico que não contenha tabaco não é enquadrável na Directiva dos Produtos do Tabaco;

- O seu enquadramento como medicamento de uso humano, de acordo com a Directiva 2001/83/CE, depende do facto de ser ou não caracterizável como tal, graças à sua apresentação e/ou função;

- O enquadramento do Cigarro Electrónico na Directiva 93/42/CEE irá depender da existência de uma finalidade médica;

- A Directiva 2001/95/CE, relativa à segurança geral dos produtos, poderá ser aplicada uma vez que não existe outra Lei Comunitária específica. Esta Directiva permite a retirada do produto do mercado caso o regulador prove que este representa um perigo para a saúde e segurança do consumidor.

 

2. Segurança

Tal como o cigarro convencional, o uso de cigarros electrónicos pode induzir dependência, independentemente da quantidade de nicotina dispensada.

 

Até ao momento, o Infarmed não tem qualquer autorização ou registo para este tipo de produtos, nem como medicamento, nem como dispositivo médico.

Assim, o Infarmed desaconselha a utilização deste tipo de produtos, por não ser possível assegurar a sua qualidade, segurança e eficácia/desempenho.

 

 

O Conselho Directivo

Helder Mota Filipe

 

1Avaliado de acordo com a Directiva 93/42/CEE.

2Nota de Orientação disponível em http://ec.europa.eu/ orientador que não representa uma posição oficial da Comissão Europeia).